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ANVISA divulga normas em pesquisa clínica 07/01/2013

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou no dia 2/1, documento com esclarecimentos sobre os direitos de pessoas que participam de pesquisas clínicas no Brasil.

O principal assunto tratado no texto diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), um documento em forma de formulário escrito, datado e assinado, no qual o indivíduo manifesta o consentimento livre e esclarecido de que irá participar de uma pesquisa clínica.

As informações sobre possíveis riscos e benefícios com a participação no estudo devem estar descritos no TCLE e devem ser explicadas pelo médico-investigador ao sujeito. Além disso, se assim desejar, o sujeito pode sair do estudo a qualquer momento, mesmo após ter assinado o Termo.

O texto, elaborado pela Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos da Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa, ressalta, ainda, que, de acordo com a legislação brasileira, é proibido o pagamento para pessoas participarem do estudo. Apenas é aceitável o ressarcimento de transporte e alimentação ao sujeito de pesquisa. Esse ressarcimento é definido antes do início do estudo e deve estar descrito no TCLE.

Para saber mais acesse a íntegra do texto com orientações sobre pesquisas clínicas.

Fonte: Blog da Saúde/ Com edição: RS Press

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